Razjasnimo što SF1 do SF6 zapravo znače iz inženjerske perspektive.
Prvo, ASME BPE standard (BioProcessing Equipment - oprema za bioprocesiranje) koristi ove oznake za klasifikaciju komponenti na temelju njihove namjene u fluidnom putu i razine osiguranja kvalitete i dokumentacije koju je dostavio proizvođač.
To NIJE specifikacija materijala. Priključak od nehrđajućeg čelika 316L mogao bi se izraditi premaRazina SF1, SF3 ili SF5.Razlika leži u načinu na koji je napravljen, pregledan i dokumentiran.
SF1 – Komercijalna / Industrijska klasa
· Stvarnost: Ovo su standardne, gotovo dostupne cijevi, cijevni spojevi i spojnice. Nemaju posebne certifikate i nisu namijenjene za upotrebu u izravnom kontaktu s proizvodom u reguliranom biofarmaceutskom okruženju.
· Kada ga koristiti: Za komunalne vodove koji nisu u kontaktu s proizvodom (npr. para iz postrojenja, rashladna voda, okviri za potporu instrumentalnog zraka). Korištenje SF1 u proizvodu ili CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) liniji predstavlja veliki rizik za usklađenost.
SF2 – Poluproizvod
· Stvarnost: Ovo je rijetko korištena kategorija. Komponente se proizvode od sirovine koja zadovoljava kemijske zahtjeve BPE-a, ali sam konačni proizvod nije u potpunosti certificiran. Zamislite to kao korak iznad SF1, ali ne i kao potpuno kvalificirani proizvod.
· Kada ga koristiti: To je „siva zona“. Općenito se izbjegava za kritične sustave. Može se naći u nekim nekritičnim potpornim sustavima gdje je čistoća materijala manja briga, ali potpuna BPE certifikacija nije opravdana.
SF3 – Standardni BPE proizvod
· Stvarnost: Ovo je radni konj bioprocesne industrije. Ako crtež zahtijeva "BPE spojnicu", gotovo uvijek pretpostavlja SF3. Ovo je minimalna prihvatljiva klasa za bilo koji kontakt s proizvodom ili CIP/SIP sustav.
· Kada ga koristiti: Svugdje u putanji proizvoda. Fermentori, bioreaktori, kromatografski skidovi, spremnici i svi povezani cjevovodi za proizvod, pufer i CIP/SIP tekućine.
SF4 – BPE proizvod visokog tlaka
· Stvarnost: Ovo je u biti SF3 plin koji je predviđen za višu tlačnu klasu. Primjenjuju se svi zahtjevi kvalitete i dokumentacije za SF3 plin.
Kada ga koristiti: U visokotlačnim sustavima, kao što su oni koji se nalaze u određenim filtracijskim skidovima, visokotlačnoj kromatografiji ili bilo kojoj primjeni gdje projektirani tlak prelazi standardnu nazivnu vrijednost za SF3 komponente.
SF5 – Inspekcija prijema bioprocesora
· Stvarnost: Ovo je SF3 komponenta koju je krajnji korisnik (vi, biofarmaceutska tvrtka) pojedinačno pregledao i prihvatio. Proizvođač osigurava komponentu i njezine certifikate, ali vi provodite vlastitu dodatnu, rigoroznu inspekciju.
· Kada ga koristiti: Za izuzetno kritične primjene gdje kvar nije opcija (npr. linije za formuliranje gotovih proizvoda, linije za punjenje). To dodaje značajan sloj troškova i vremena, ali pruža najveće povjerenje u kvalitetu komponente.
SF6 – Nabavljeno od dobavljača i certificirano
· Stvarnost: Ovo je certifikacija „crne kutije“. Vjerujete proizvođaču komponente (dobavljaču) da će provesti istu razinu rigorozne inspekcije kao što biste to učinili za SF5. Dobavljač daje certifikat u kojem se navodi da komponenta ispunjava sve SF5 zahtjeve.
· Kada ga koristiti: Kada vam je potrebno osiguranje kvalitete na razini SF5, ali vam nedostaje mogućnost interne inspekcije ili želite pojednostaviti lanac opskrbe. To zahtijeva visok stupanj povjerenja i čvrst ugovor o kvaliteti s dobavljačem.
Razumijevanjem ovih kategorija možete donositi informirane, isplative i usklađene odluke za dizajn svojih bioprocesnih sustava.
Vrijeme objave: 18. studenog 2025.