Standardi mljekarske industrije za čiste cijevi

GMP (Dobra proizvođačka praksa za mliječne proizvode, Dobra proizvođačka praksa za mliječne proizvode) je kratica za Praksa upravljanja kvalitetom mliječne proizvodnje i napredna je i znanstvena metoda upravljanja proizvodnjom mliječnih proizvoda. U poglavlju GMP-a iznose se zahtjevi za materijale i dizajn čistih cijevi, odnosno „Oprema u izravnom kontaktu s mliječnim proizvodima treba biti glatka i bez udubljenja ili pukotina kako bi se smanjilo nakupljanje ostataka hrane, prljavštine i organskih tvari“, „Sva proizvodna oprema treba biti projektirana i izrađena tako da se lako čisti i dezinficira te lako pregledava.“ Čisti cjevovodi imaju karakteristike neovisnih sustava i snažne profesionalnosti. Stoga se u ovom članku detaljnije objašnjava odabir materijala za čiste cjevovode, zahtjevi za površinu za kontakt s mliječnim proizvodima, zahtjevi za zavarivanje cjevovodnih sustava, dizajn samoodvodnjavanja itd., s ciljem poboljšanja razumijevanja mliječnih poduzeća i građevinskih jedinica o važnosti ugradnje i obrade čistih cjevovoda.

 Iako GMP postavlja stroge zahtjeve za materijale i dizajn čistih cjevovoda, fenomen teške opreme i lakih cjevovoda i dalje je uobičajen u kineskoj mljekarskoj industriji. Kao važan dio procesa proizvodnje mliječnih proizvoda, čisti cjevovodni sustavi i dalje dobivaju malo pažnje. Nedovoljno je i dalje slaba karika koja ograničava poboljšanje kvalitete mliječnih proizvoda. U usporedbi s relevantnim standardima strane mliječne industrije, još uvijek postoji mnogo prostora za poboljšanje. Trenutno se američki 3-A higijenski standardi i standardi Europske organizacije za higijensko inženjerstvo projektiranja (EHEDG) široko koriste u stranoj mljekarskoj industriji. Istodobno, mljekare pod Wyeth grupom u Sjedinjenim Državama koje inzistiraju na dizajnu mljekara koji zadovoljava farmaceutske standarde usvojile su ASME BPE standard kao vodeću specifikaciju za projektiranje i ugradnju opreme i cjevovoda mljekara, što će također biti predstavljeno u nastavku.

01

Zdravstveni standardi SAD-a 3-A

Američki 3-A standard je priznati i važan međunarodni zdravstveni standard, koji je pokrenula tvrtka American 3-A Health Standards Company. Američka korporacija za sanitarne standarde 3A neprofitna je zadružna organizacija posvećena promicanju higijenskog dizajna opreme za proizvodnju hrane, opreme za proizvodnju pića, opreme za mliječne proizvode i opreme za farmaceutsku industriju, koja uglavnom promiče sigurnost hrane i javnu sigurnost.

Tvrtku 3-A Hygiene Standards zajednički su organizirale pet različitih organizacija u Sjedinjenim Državama: Američko udruženje proizvođača mliječnih proizvoda (ADPI), Međunarodna federacija dobavljača prehrambene industrije (IAFIS), Međunarodna federacija za zaštitu higijene hrane (IAFP), Međunarodna federacija mliječnih proizvoda (IDFA) i Vijeće za označavanje sanitarnih standarda 3-A. Vodstvo 3A uključuje Američku agenciju za hranu i lijekove (FDA), Ministarstvo poljoprivrede SAD-a (USDA) i Upravni odbor 3-A.

Američki sanitarni standard 3-A ima vrlo stroge propise o čistim cjevovodnim sustavima, kao što je to slučaj u standardu 63-03 za sanitarne cijevne spojnice:

(1) Odjeljak C1.1, cijevne spojnice u kontaktu s mliječnim proizvodima trebaju biti izrađene od nehrđajućeg čelika serije AISI300, koji je otporan na koroziju, nije toksičan i neće prelaziti tvari u mliječne proizvode.

(2) Odjeljak D1.1, vrijednost hrapavosti površine Ra cijevnih spojnica od nehrđajućeg čelika u kontaktu s mliječnim proizvodima ne smije biti veća od 0,8 μm, a treba izbjegavati mrtve kutove, rupe, praznine itd.

(3) Odjeljak D2.1, površina za zavarivanje nehrđajućeg čelika u kontaktu s mliječnim proizvodima treba biti bešavno zavarena, a vrijednost hrapavosti Ra površine za zavarivanje ne smije biti veća od 0,8 μm.

(4) Odjeljak D4.1, cijevne armature i kontaktne površine mliječnih proizvoda trebaju imati mogućnost samoodvodnjavanja kada su pravilno ugrađene.

02

EHEDG standard higijenskog dizajna za strojeve za hranu

Europska grupa za higijensko inženjerstvo i dizajn Europska grupa za higijensko inženjerstvo i dizajn (EHEDG). Osnovana 1989. godine, EHEDG je savez proizvođača opreme, tvrtki iz prehrambene industrije i zavoda za javno zdravstvo. Njezin glavni cilj je postavljanje visokih standarda čistoće za prehrambenu i ambalažnu industriju.

EHEDG je usmjeren na opremu za preradu hrane koja bi trebala imati dobar higijenski dizajn i biti jednostavna za čišćenje kako bi se izbjegla mikrobna kontaminacija. Stoga oprema mora biti jednostavna za čišćenje i štititi proizvod od kontaminacije.

U EHEDG-ovim „Smjernicama za projektiranje sanitarne opreme 2004., drugo izdanje“, cjevovodni sustav opisan je na sljedeći način:

(1) Odjeljak 4.1 općenito bi trebao koristiti nehrđajući čelik s dobrom otpornošću na koroziju;

(2) Kada je pH vrijednost proizvoda u odjeljku 4.3 između 6,5-8, koncentracija klorida ne prelazi 50 ppm, a temperatura ne prelazi 25 °C, obično se odabire nehrđajući čelik AISI304 ili niskougljični čelik AISI304L koji se lako zavaruje; ako koncentracija klorida prelazi 100 ppm, a radna temperatura je viša od 50 ℃, moraju se koristiti materijali s jačom otpornošću na koroziju kako bi se spriječila korozija u obliku rupica i pukotina uzrokovana kloridnim ionima, čime se izbjegavaju ostaci klora, poput nehrđajućeg čelika AISI316 i niskougljičnog čelika. AISI316L ima dobra svojstva zavarivanja i prikladan je za cjevovodne sustave.

(3) Unutarnja površina cjevovodnog sustava u odjeljku 6.4 mora biti samoodvodna i lako se čisti. Treba izbjegavati horizontalne površine, a kut nagiba treba biti projektiran tako da se izbjegne nakupljanje preostale vode.

(4) Na površini kontakta s proizvodom u odjeljku 6.6, zavareni spoj mora biti bešavni, ravan i gladak. Tijekom procesa zavarivanja, unutar i izvan spoja mora se koristiti zaštita inertnim plinom kako bi se izbjegla oksidacija metala zbog visoke temperature. Za cjevovodne sustave, ako to dopuštaju uvjeti gradnje (kao što su veličina prostora ili radno okruženje), preporučuje se korištenje automatskog orbitalnog zavarivanja koliko god je to moguće, što može stabilno kontrolirati parametre zavarivanja i kvalitetu zavarenog spoja.

03

Američki ASME BPE standard

ASME BPE (Američko društvo strojarskih inženjera, Oprema za bioprocesiranje) je standard koji je razvilo Američko društvo strojarskih inženjera za reguliranje dizajna, materijala, proizvodnje, inspekcije i ispitivanja opreme i cjevovoda za bioprocesiranje te njihovih pomoćnih komponenti.

Standard je prvi put objavljen 1997. godine kako bi se postigli jedinstveni standardi i prihvatljive razine kvalitete za proizvodnu opremu koja se koristi u proizvodima u biofarmaceutskoj industriji. Kao međunarodni standard, ASME BPE u potpunosti je u skladu s relevantnim zakonima i propisima GMP-a moje zemlje i američke FDA. To je važna specifikacija koju FDA koristi za osiguranje proizvodnje. To je važan standard za proizvođače materijala i opreme, dobavljače, inženjerske tvrtke i korisnike opreme. Neobvezujući standard koji se zajednički sponzorira, razvija i periodično revidira.

Oznake zdravstvenih certifikata 3-A, EHEDG, ASME BPE

Kako bi se osigurala proizvodnja visoko čistih proizvoda i smanjio rizik od kontaminacije proizvoda, ASME BPE standard ima specifičan opis tehnologije automatskog zavarivanja. Na primjer, verzija iz 2016. ima sljedeće odredbe:

(1) SD-4.3.1(b) Kada se koriste cijevi od nehrđajućeg čelika, općenito se odabire materijal 304L ili 316L. Automatsko orbitalno zavarivanje je preferirana metoda spajanja cijevi. U čistoj sobi, komponente cijevi izrađene su od materijala 304L ili 316L. Vlasnik, izvođač radova i proizvođač moraju se prije ugradnje dogovoriti o načinu spajanja cijevi, razini inspekcije i standardima prihvaćanja.

(2) Zavarivanje cjevovoda MJ-3.4 treba se obavljati orbitalnim automatskim zavarivanjem, osim ako veličina ili prostor to ne dopuštaju. U tom slučaju, ručno zavarivanje se može izvesti, ali samo uz suglasnost vlasnika ili izvođača radova.

(3) MJ-9.6.3.2 Nakon automatskog zavarivanja, najmanje 20% unutarnjih zavarenih perli mora se nasumično pregledati endoskopom. Ako se tijekom pregleda zavarivanja pojavi bilo kakva nekvalificirana zavarena perla, moraju se provesti dodatni pregledi prema zahtjevima specifikacije dok ne budu prihvatljivi.

04

Primjena međunarodnih standarda mljekarske industrije

Higijenski standard 3-A nastao je 1920-ih i međunarodni je standard koji se koristi za standardizaciju higijenskog dizajna opreme u mljekarskoj industriji. Od njegovog razvoja, gotovo sve mljekarske tvrtke, inženjerske tvrtke, proizvođači opreme i agenti u Sjevernoj Americi koriste ga. Općenito je prihvaćen i u drugim dijelovima svijeta. Tvrtke mogu podnijeti zahtjev za 3-A certifikat za cijevi, cijevne spojnice, ventile, pumpe i drugu sanitarnu opremu. 3-A će organizirati procjenitelje za provođenje ispitivanja proizvoda na licu mjesta i procjenu poduzeća te će izdati 3A zdravstveni certifikat nakon što prođe pregled.

Iako je europski zdravstveni standard EHEDG započeo kasnije od američkog 3-A standarda, brzo se razvio. Njegov proces certificiranja je stroži od američkog 3-A standarda. Tvrtka koja podnosi zahtjev mora poslati opremu za certificiranje u specijalizirani ispitni laboratorij u Europi na testiranje. Na primjer, kod ispitivanja centrifugalne pumpe, samo kada se zaključi da sposobnost samočišćenja pumpe nije manja od sposobnosti samočišćenja spojenog ravnog cjevovoda, može se dobiti oznaka EHEDG certifikacije za određeno vremensko razdoblje.

Standard ASME BPE ima povijest dugu gotovo 20 godina, od svog osnutka 1997. godine. Koristi se u gotovo svim velikim biofarmaceutskim industrijama i inženjerskim tvrtkama, proizvođačima opreme i agentima. U mljekarskoj industriji, Wyeth, kao tvrtka iz Fortune 500, i njegove mljekare usvojile su standarde ASME BPE kao vodeće specifikacije za projektiranje i ugradnju opreme i cjevovoda mljekara. Naslijedili su koncepte upravljanja proizvodnjom farmaceutskih tvornica i usvojili tehnologiju automatskog zavarivanja za izgradnju napredne proizvodne linije za preradu mliječnih proizvoda.

Tehnologija automatskog zavarivanja poboljšava kvalitetu mliječnih proizvoda

Danas, kako zemlja posvećuje sve veću pozornost sigurnosti hrane, sigurnost mliječnih proizvoda postala je glavni prioritet. Kao dobavljač opreme za mljekare, odgovornost je i obveza osigurati visokokvalitetne materijale i opremu koji pomažu u osiguravanju kvalitete mliječnih proizvoda.

Tehnologija automatskog zavarivanja može osigurati konzistentnost zavarivanja bez utjecaja ljudskog faktora, a parametri procesa zavarivanja poput udaljenosti volframove šipke, struje i brzine vrtnje su stabilni. Programabilni parametri i automatsko snimanje parametara zavarivanja lako zadovoljavaju standardne zahtjeve, a učinkovitost proizvodnje zavarivanja je visoka. Kao što je prikazano na slici 3, prikaz cjevovoda nakon automatskog zavarivanja.

Profitabilnost je jedan od čimbenika koje svaki poduzetnik u mljekari mora uzeti u obzir. Analizom troškova utvrđeno je da korištenje tehnologije automatskog zavarivanja zahtijeva samo da građevinska tvrtka opremi automatskim strojem za zavarivanje, ali će ukupni troškovi mljekare biti znatno smanjeni:

1. Smanjiti troškove rada za zavarivanje cjevovoda;

2. Budući da su zavarivački spojevi ujednačeni i uredni, te nije lako formirati mrtve kutove, smanjuju se troškovi dnevnog CIP čišćenja cjevovoda;

3. Rizici sigurnosti zavarivanja cjevovodnog sustava znatno su smanjeni, a troškovi rizika sigurnosti mliječnih proizvoda poduzeća znatno su smanjeni;

4. Kvaliteta zavarivanja cjevovodnog sustava je pouzdana, kvaliteta mliječnih proizvoda je zajamčena, a troškovi ispitivanja proizvoda i ispitivanja cjevovoda su smanjeni.